產品介紹

保疾伏®

OPDIVO® (nivolumab) Injection 10mg/ mL

主成分

Nivolumab

適應症


1.1 無法切除或轉移性黑色素瘤
・OPDIVO單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤
病人。

1.2非小細胞肺癌
・適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期鱗狀非小細胞肺癌(Squamous NSCLC)病人。
・適用接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化且其腫瘤表現PD-L1(IHC PD-L1 expression ≧5%)的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(Non-Squamous NSCLC)病人,病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者,則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。

1.3腎細胞癌
・適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。

1.4頭頸部鱗狀細胞癌
・適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)病人。

1.5典型何杰金氏淋巴瘤
・OPDIVO單一療法適用於治療接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤病人。
本項適應症係依據整體反應率(overall response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。

1.6泌尿道上皮癌
・OPDIVO適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿上皮道癌病人。
本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。

劑型與劑量

注射液:20 mg/2 mL (10 mg/mL)和100 mg/10 mL (10 mg/mL)溶液,以單次使用小瓶提供。

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保疾伏®